万银鼎信辽宁省药监局深化改革服务医药产业发展

　　中国消费者报沈阳讯(记者王文郁)截至7月中旬，辽宁省药监局统计数据显示，该局今年已推动获批第三类医疗器械注册品种10个；批准第二类医疗器械注册品种72个，同比增长7.6%；推动获批国药准字文号18个，同比增长12.5%；完成中药配方颗粒上市备案品种33个万银鼎信，同比增长10%；新增药品、医疗器械、化妆品生产经营主体38个，同比增长19%。

　　今年以来万银鼎信，辽宁省药监局全链条支持医药产业发展，组织召开药监部门与药企“面对面心连心”座谈会，深入省内重点医药企业和江浙沪等医药产业发达地区开展调研，相继出台赋能辽宁医药产业高质量发展文件14个、具体举措23项。全力争取国家药品监督管理局支持，将辽宁纳入《中药材生产质量管理规范》实施重点省份，获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，成为全国医疗机构自行研制使用体外诊断试剂7个试点省份之一，目前已有7家企业的10个第二类创新医疗（002173）器械产品通过优先注册获批上市，压缩审批时限达90%以上，助力企业赢得发展先机。

　　日前，沈阳鹏悦科技有限公司相关负责人向记者透露，经药监部门全程指导，企业的新产品低温冷冻治疗机的注册流程仅用了6个工作日便完成，大大加快了产品的上市进程。

　　为助力医疗器械产品加快上市，辽宁还出台了医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序，注册核查与许可核查可以合并开展，提高行政审批效率，现已累计减少涉企检查262家次、缩减时限3668个工作日。

　　对满足国家药监局认定的创新医疗器械、在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械等情形的第二类医疗器械，辽宁省药监局实施优先审评审批。为落实惠企政策，该局积极助力创新药物研发，持续开展精准扶持行动，将3个创新药品纳入帮扶清单并提供专班服务。其中，锦州奥鸿药业的“枸橼酸伏维西利胶囊”于今年5月获批上市，成为辽宁今年第一个获批的国家1类新药。

　　同时，辽宁省药监局制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见(试行)》《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》等一系列药品流通领域惠企政策，已有2家药品现代物流企业调整业务流程，节省运营投入110余万元；省内45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展了委托储存配送业务万银鼎信，37家药品零售连锁总部及门店开展了远程药学服务，相关企业利用惠企新政预估每年可降低经营成本约3400万元。

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